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专利链接制度是“无牙的老虎”:美国最高法院首次裁定《生物制剂价格竞争与创新法案》中专利链接制度的效力
2017年6月20日

注:原文由梁志文编译,载《知产观察》2017年6月16

 

前言

 

日前,国家知识产权局就“我国是否引入‘专利链接制度’以及‘药品专利保护期延长制度’”这一问题发出了调查问卷的通知。参见《关于协助填写药品专利问题调查问卷的通知》。

但是,笔者认为,在我国不负有相应的国际义务、国内产业以生产仿制药为主、美国《特别301报告》也未要求我国建立相应制度等背景下,我国应该借鉴已成为世界上主要医疗旅游目的地、有“发展中国家药房”之称的印度坚持拒绝该制度的做法。具体论述参见拙作《药品专利链接制度的移植与创制》。

这一观点也可以间接地从美国最高法院的最新判例中得到支持。2017年6月12日,美国最高法院(SCOTUS)对Sandoz Inc. v. Amgen Inc. et al一案做出了判决,该案涉及美国《生物制剂价格竞争与创新法案》(Biologic Price Competition and Innovation Act 2009,BPCIA)所建立的专利链接制度之具体适用。该案的判决对于我国是否引进该制度应具有重要的参考意义。

 

 

BPCIA的相关规定

 

BPCIA建立了依据已批准上市的生物制剂(reference product)进行生物仿制药(biosimilar)上市申请的快速审批制度(§262(k));同时,它也规定了生物仿制药厂家(以下简称“申请人”)与被参考生物制剂厂家(以下简称“原研药商”)之间的专利纠纷解决程序(§262(l)),即人们常说的专利链接制度。

为了方便当事人在药品上市申请的过程中解决专利争议,BPCIA将递交生物仿制药上市申请的行为规定为“假定侵犯专利权”(artificial patent infringement)的行为(修订为美国专利法§271(e)(2)(C)(i),(ii))。美国最高法院之所以将该行为称之为“假定侵犯专利权”,是因为申请人并未构成传统专利法上的侵权行为。

BPCIA规定,申请人必须在收到FDA受理通知之日起的20日内向原研药商提供申请与制造信息,并进而规定了在申请人与原研药商之间就相关专利清单进行信息交换的制度,以解决潜在的法律争议(§262(l)(3))。BPCIA为当事人解决争议规定了两阶段的法律程序。在第一阶段,双方当事人合作并确定交由诉讼解决的专利清单。第二阶段则是涉及第一阶段中未及处理的、但列入清单的专利,依据规定,申请人应最迟在被许可的生物制剂首次商业化销售前180天通知原研药商(§262(l)(8)(A))。在这些程序中,申请人对诉讼两阶段时机与范围的确定都有实际的主导能力。

申请人不符合上述程序规定将承担两个后果。一是申请人不向原研药商提供申请和生产信息,原研药商可立即向法院提起“确认所涉生物制剂或生物制剂用途专利有效、可执行及确认侵权之诉”(§262(l)(9)(C))。二是申请人向原研药商提供了规定的信息,但未履行后续程序义务,原研药商可向法院提起其在橙皮书上登录专利的侵权确认之诉(§262(l)(9)(B))。

 

 

本案事实与主要争议

 

安进公司(Amgen)是世界上最有影响力的生物制剂开发者,其生产的优保津(Neupogen)牌非格司亭原研药为重组人体白细胞生成素,是治疗骨髓移植和化疗后恢复的特效药。山德士(Sandoz)向FDA递交上市申请的Zarxio牌非格司亭药是优保津的生物仿制药。山德士接到FDA受理通知的1日后就将申请及上市计划告知了安进公司。但山德士随后向安进公司告知,它不准备依BPICA的规定将申请和生产信息告知安进公司,安进公司可依法向法院起诉侵权。

安进公司起诉山德士公司侵权,也依据加州反不正当竞争法起诉被告的行为构成“非法行为”。后一起诉的主要依据是BPCIA:山德士公司未能依法提供申请和生产信息,以及未能在获得批文之前将其药品上市营销进行告知。安进公司依据BPCIA寻求禁令救济。山德士公司反诉,声称涉案专利无效、不构成侵权,也主张其行为并未违反BPCIA。

在案件处理过程中,FDA对山德士申请的Zarxio牌生物制剂颁发了仿制药上市的批文,山德士公司向安进公司发出药品上市的通知。随后,地区法院对山德士依BPCIA提起的反诉进行了部分裁决,并驳回了安进公司不正当竞争的诉由。联邦巡回法院部分支持、部分撤销地区法院判决,并发回重审。巡回法院仍然驳回了安进公司不正当竞争的起诉,认为山德士公司并未违反BPCIA对申请和生产信息的披露规定,也未违反BPCIA对不符合该规定所提供的排他性救济(exclusive remedies)。法院还认为,申请人在获得批文之后must)提供商业化销售的通知,该义务是强制性的mandatory)。因此,法院颁发禁令,禁止山德士公司直至其发出第二份合格通知之后满180日才能上市Zarxio牌生物仿制药。

 

 

SCOTUS的判决要点

 

美国最高法院的基本观点:第262(l)(2)(A)节并不能依联邦法下的禁令救济来予以执行,但联邦法院在重审时可裁定原告是否可以获得州法上的禁令救济。申请人在获得批文之前,may)提供第262(l)(8)(A)节下的通知。

理由:

1)第262(l)(2)(A)节规定的申请人披露义务不能依联邦法上的禁令救济来执行。美国最高法院认为联邦巡回法院的结论是正确的,但其推理有缺陷;它认为专利法第271(e)(4)条明确规定了“假定侵权行为”的唯一救济(only remedies)手段,故除法律文本中具体规定外,不能获得其他救济,如强制申请人提供申请和生产信息的禁令。该推理存在的问题是,山德士未履行披露义务并非属于对“假定侵权行为”的救济手段。或者说,递交申请构成“假定侵权行为”;但未履行披露申请和生产信息义务的行为则不属于“假定侵权行为”。

262(l)(9)(C)节的规定也体现了立法者不希望原研药商使用联邦法上的禁令救济来执行申请人的披露义务。该条规定,对申请人未能履行披露义务之行为,原研药商立即可以对该“假定侵权行为”提出确认之诉。该规定所提供的救济,在没有其他法律明确规定的情况下,意味着立法者不希望原研药商获得禁令救济,最少是在联邦法层面,原研药商不能以此来执行该披露义务。

2)第262(l)(2)(A)节规定的申请人披露义务可以由联邦法院来决定是否能够得到州法上的禁令救济。关于山德士公司的行为是否构成加州反不正当竞争法上的“非法行为”,联邦巡回法院错误地将寻找该问题答案的依据指向BPCIA。法院不应该依据山德士公司是否履行了BPCIA规定的义务来判断,而是应该以加州法为依据,来裁定违反第262(l)(2)(A)节规定的申请人披露义务是否属于加州法上的非法行为,而且,在这一点上,对于未符合第262(l)(2)(A)节的规定来说,还应看BPCIA是否优越于其他任何州法的规定。

3)申请人在获得批文之前,可(may)提供第262(l)(8)(A)节下的通知。第262(l)(8)(A)节规定,申请人应(shall)最迟在依第(k)款而被许可的生物制剂首次商业化销售前180天通知原研药商。因为“依第(k)款而被许可的生物制剂”这一词组限制的是“商业化销售”,而不是“通知”,故“商业化销售”是生物仿制药被批准上市的时间节点。因此,申请人可以在收到FDA批文之前或之后向原研药商发出通知。第262(l)(8)(A)节的法律文本也只是确定其仅仅包含唯一的时间节点要求(销售前180天),而不是联邦巡回法院认为的两个时间节点(即获得批文后,销售前180天)。如果国会意图规定两个时间节点的要求,它就会在法律中予以明确规定。安进公司认为应有两个时间节点的观点不具有说服力,其依据的不同政策主张不得推翻法律明确规定的词义。

 

 

简要启示

 

美国最高法院的判决明显是为了鼓励生物仿制药的上市,这使得原研药商试图在药品上市审批阶段以禁令救济的方式阻止生物仿制药上市的策略面临巨大的障碍。尽管美国最高法院没有否定州法上禁令救济的适用,但又强调在BPCIA有明确规定的情况下,联邦法优先于州法,这使得美国州法上反不正当竞争法的适用范围将会非常狭窄。

如前所述,笔者认为,我国不应该建立专利链接制度。但如果我国专利法上一定要规定专利链接制度的话,我们也应该借鉴美国2009年BPCIA法案(主要规定的是生物制剂)式的专利链接制度,而不能是1984年Hatch-Waxman法案(主要规定的是化合药)式的专利链接制度。即,我国法律上的专利链接制度只是为仿制药商与原研药商提供药品专利信息交换的机制。

文章来源:知产观察

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责任编辑:曾祥瑞

 

 

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